L’Afssaps souhaite vous informer de la décision de retirer les AMM des spécialités PROPACETAMOL MYLAN® 1g et 2g, poudre pour solution pour perfusion, seule spécialité à base de propacétamol autorisée en France.
Cette décision, assortie d’un rappel des lots, sera effective le 12 octobre 2009.
À la suite de nouveaux cas de pharmacovigilance (eczéma de contact chez le personnel soignant, réactions au site d’injection incluant des thromboses) rapportés aux centres régionaux de pharmacovigilance avec les spécialités PROPACETAMOL MYLAN®, une enquête officielle de pharmacovigilance a été ouverte en mai 2009. Cette enquête concernait les différentes spécialités injectables à base de paracétamol et de propacétamol.
Les résultats de l’enquête montrent que le caractère allergisant du propacétamol injectable expose le personnel soignant à un risque de sensibilisation lors de la reconstitution du médicament et que ce risque subsiste en dépit des mesures d’information réitérées et l’utilisation de dispositifs de transfert.
Le personnel sensibilisé encourt par la suite, lorsque le propacétamol lui est administré, un risque majeur de réaction anaphylactique.
De plus, les taux de notification des cas d’eczéma et de thrombose observés avec le propacétamol sont nettement supérieurs à ceux des spécialités de paracétamol injectable.
Sur la base de l’ensemble des données disponibles, l’Afssaps considère que le rapport bénéfice-risque des spécialités de PROPACETAMOL MYLAN® 1g et 2g est défavorable.
Nous vous vous demandons dès à présent de prendre les mesures nécessaires à l’approvisionnement de votre établissement en paracétamol injectable et vous remercions de diffuser largement ce message à tous les services cliniques concernés.
Nous vous rappelons que tout effet indésirable grave ou inattendu doit être signalé au Centre Régional de Pharmacovigilance dont vous dépendez (coordonnées disponibles sur le site Internet de l'Afssaps : www.afssaps.fr, ou dans le dictionnaire VIDAL®).
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Lire le communiqué du 28 août 2009
Lire le communiqué du 25 juin 2009 |